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CE 인증이란?

CE 인증 개요

CE MARK

유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조업자는 그 제품이 해당하는 EU지침에 적합하다는 것을 선언하고
해당 공인기관 (Notified Body)의 형식검사 등의 적합성평가 방법을 거쳐 CE마크를 제품에 부착하여야 한다

CE 마크를 제품에 부착한다는 의미는 제품 또는 제조자가 EC이사회 관련규정(Regulations) 또는 지침
(Directives)의 필수요구사항 (Essential Requirements)을 충촉한다는 것을 말한다. 즉 제품이 아무런 제한 없이
시장에 유통될 수 있도록 제조자, 수입업자, 제3자 (인증기관)중 하나가 제품관련 적합성평가를 수행하였다는 것을
의미하며 따라서 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련된 제품에 의무적으로 CE 마크를 부착하여야 하고 마킹된 제품은
EU, EFTA 국가지역 내에서 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있다

CE 인증 단계별 요구사항

제 1단계 : 사양의 확정

  • 1. 해당 상품이 관련된 위험이 기술된 각종 규격을 파악
  • 2. 관련지침상의 필수 요건을 항목별로 정리
  • 3. 관련 규격과 지침상의 필수요건이 적합함을 증명(문서화)
  • 4. 사용상의 위험방지를 위한 기술적인 대응을 설명

제 2단계 : 시험의 실시

  • 1. 필요 시 시험기관은 기술보고서 작성(기술문서 첨부용)
  • 2. 관련규격에 규정된 시험을 실시
  • 3. 작동 검사 실시

제 3단계 : 자료의 준비

  • 1. 상품의 사용설명서 작성
  • 2. 기술문서(Technaical Construction Files : T.C.F)작성
  • 3. 샘플검사(필요 시)

제 4단계 : 적합성 선언

  • 1. 지침상의 필수요건의 적합성 선언서 작성

제 5단계 : CE마킹

  • 1. 품목에 따라 생산자 성명 및 안전성표시와 같은 명판부착
  • 2. CE마크 부착
  • 3. 인증서 발급
CE 인증 절차

CE 인증 절차

CE 인증 장점

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CE 인증 장점

CE 인증원 전환 필수 조건

1최소 6개월 이상의 인증서 유효기간 필수

2인증서와 동일한 제조사 정보 (주소 및 scope)

3기존 인증기관의 인증권한의 유지 현황 유효성

4ISO 13485 인증기관의 인증권한 유지 현황 유효성

5기존인증기관 및 lne g-med 정보 공유를 위한 권한부여 동의

타 인증원에서 lne로 인증기관 이전 절차

타 인증원에서 lne로 인증기관 이전 절차

인증서 이전 시 요구되는 제출서류

인증서 이전을 고려하는 이유를 포함한 공문

LNE/G-MED 과 기존 Notified body 간의 논의 문서

현재 유지하고 있는 인증서의 사본

자기적합선언서 (DoC)

최근 개정 된 시스템 매뉴얼과 절차서

LNE/G-MED questionnaire

최근 인증 시 보고된 내용을 포함한 자료

최근 진행된 심사 리포트(Initial audit or latest renewal + Follow-up audits) 부적합을 포함하지 않으며 최종 리포트

최근 12개월 안에 발생된 불만족 조사서 및 항의 보고 내역

기존 인증원을 통해 발행된 인증서상에 부적합 및 문제점을 지적 받지 않았다는 회사의 공문

CE 인증 이외에 별도로 갖추고 있는 규정 및 해외인증에 대한 설명