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CE 인증

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이노스타 인증 그린스타 인증 그린어스 인증 웰빙 인증 웰라이프 인증 CE 인증

유럽 최고 인증기관들과 함께 하는
KMR CE 인증 서비스

CE 제품 인증서비스를 통해 귀사의 가치를 높여드립니다.

한국경영인증원의
의료기기 CE인증 서비스

  •  
    Powerful BRAND
    국내 최고의
    인증 브랜드 파워
  •  
    Authority PARTNER
    유럽 최고 권위
    CE Partnership
    (프랑스)
  •  
    Accurate TRUST
    신속하고 정확한
    CE 인증 프로세스
  •  
    Valuable SERVICES

    CE인증 지원을 위한
    교육 서비스 제공

    국내 시험기관 협력
    TEST 서비스 제공

CE 인증이란?
CE 마킹이란 유럽의 통합 인증마크로 약자는 COMMUNAUT EUROPEEN(유럽연합)을 의미합니다.
유럽연합국 내에서 소비자 안전과 관련된 제품에는 반드시 승인을 받고 CE마크를 부착해야 합니다.
해외 진출을 위해서는 필수로 취득해야 하는 제품인증이며 유럽 연합국 외에도 동남아 등 다수의 수출국에서 요구하고 있는 공신력 있는 인증입니다.

의료기기 MDR 전환 배경

의료기기의 안정성 확보를 위해 관리감독이 강화되며 2017년 5월, 유럽 위원회는 MDR(Medical Device Regulations)을 제정·공표하였습니다. 유예기간이 지나는 2021년 5월부터는 MDR을 의무적으로 적용하여 인증을 받아야 합니다.

MDR 주요 변경사항

NB(인증기관) 지정 조건, 관리감독 강화 의료기기 등급의 재분류 UDI (고유식별코드)의 사용
제품 범위의 확대 임상평가 강화 사후시장 관리감독 강화

의료기기 등급 분류

의료기기 등급 분류지침은 특성과 위험도에 따라 MDR 부속서 (ANNEX VIII)에 명시되어 있으며,
이는 Class I, Class I(Measuring, Sterile, Reusable), Class IIa, Class IIb, Class III로 분류됩니다.

한국경영인증원 브랜드전략연구소

염선호 이사

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재해경감우수기업 인증 (신규상담) 02-6309-9026
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웰빙,웰라이프,그린어스 인증		 02-6309-9046
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지속가능경영보고서 검증 02-6309-9017, 9021
ISO26000 및 ESG수준진단
ESG지표대응		 02-6309-9044
ESG공급망(협력사) 심사(평가) 대행
EcoVadis, RBA 등 글로벌 공급망 ESG평가 대응 지원		 02-6309-9017
온실가스 검증 배출권거래제, 목표관리제 검증
산림탄소흡수량 검증		 02-6309-9049, 9091
시상 글로벌스탠더드경영대상 (GSMA) 02-6309-9067
교육훈련 ISO 인증 교육, 직무교육
공개∙사내교육		 02-6309-9020
의료기기 교육 02-6309-9020
새싹 일자리 연계 프로그램 02-6309-9072
기타 4차산업 지원, 스마트팩토리 02-6309-9063
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