Overview
ISO 인증
제품인증
사회적가치 인증·평가
ESG 경영
4차산업 지원
교육
OUR BUSINESS
의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 ISO 13485 인증 필수 조건
의료기기 관련 법적 규제를 지속적으로 준수할 수 있으며, 특히 GMP (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사를 선제적으로 대응 가능
의료기기의 전 수명주기 프로세스에 대한 안전 및 품질을 확보하며 고객에게 신뢰성을 보장
지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있으며 CE 인증 취득에 용이
이 표준은 UN 지속 가능한 개발 목표(Sustainable Development Goals)에 기여
모든 연령층을 위한건강한 삶 보장과 웰빙 증진
국내 및 국가 간 불평등 감소
| 조항 | 표준 요구사항 |
|---|---|
| 4 | 품질경영시스템 |
| 4.1 | 일반 요구사항 |
| 4.2 | 문서화 요구사항 |
| 5 | 경영책임 |
| 5.1 | 경영의지 |
| 5.2 | 고객중심 |
| 5.3 | 품질방침 |
| 5.4 | 기획 |
| 5.5 | 책임과 권한 및 의사소통 |
| 5.6 | 경영검토 |
| 6 | 자원관리 |
| 6.1 | 자원의 확보 |
| 6.2 | 인적자원 |
| 6.3 | 기반시설 |
| 6.4 | 작업환경 및 오염 관리 |
| 조항 | 표준 요구사항 |
|---|---|
| 7 | 제품 실현 |
| 7.1 | 제품 실현의 기획 |
| 7.2 | 고객 관련 프로세스 |
| 7.3 | 설계 및 개발 |
| 7.4 | 구매 |
| 7.5 | 생산 및 서비스 제공 |
| 7.6 | 모니터링 및 측정 장비의 관리 |
| 8 | 측정, 분석 및 개선 |
| 8.1 | 일반사항 |
| 8.2 | 모니터링 및 측정 |
| 8.3 | 부적합 제품의 관리 |
| 8.4 | 데이터의 분석 |
| 9 | 개선 |
이상철 센터장 / 이창현 선임연구원 / 고일곤 연구원
T. 02.6309.9051 / 02.6309.9016 / 02.6309.9009
F. 02.6309.9004
M. lsc@ikmr.co.kr / chang-hn@ikmr.co.kr / kig@ikmr.co.kr
서정훈 센터장 / 최영민 책임연구원
T. 02.6309.9026 / 02.6309.9064
F. 02.6309.9004
M. sjh@ikmr.co.kr / ymchoi@ikmr.co.kr
| 담당업무 | 전화번호 | |
|---|---|---|
| ISO 인증 | 신규 인증상담, 신청 | (기업) 02-6309-9009 (공공기관) 02-6309-9064 |
| 심사운영, 인증서 | (IATF) 02-6309-9012 (ISO) 02-6309-9023 (ISO 13485) 02)6309-9054 |
|
| 인증심사원 | 02-6309-9035 | |
|
사회적가치
인증∙평가 |
가족친화인증 | 02-6309-9042~3, 9034 |
| 공정채용우수기관 인증 | 02-6309-9048 | |
| 인권경영시스템 인증 | 02-6309-9083 | |
| 노사관계우수기업 인증 | 02-6309-9084 | |
| 일하고싶은기업 인증(GC) | 02-6309-9055 | |
| 재해경감우수기업 인증 | (신규상담) 02-6309-9026 (인증운영) 02-6309-9032 |
|
| 인권영향평가·부패청렴도 평가 | (기업) 02-6309-9033 (공공기관) 02-6309-9022 / 9083 |
|
| 제대군인고용우수기업 인증 | 02-6309-9055 | |
| 제품인증 | 이노스타, 그린스타 인증 웰빙,웰라이프,그린어스 인증 |
02-6309-9046 |
| CE인증 | 02-6309-9046 | |
| ESG경영 | 지속가능경영보고서 발간 | 02-6309-9044, 9082 |
| 지속가능경영보고서 검증 | 02-6309-9017, 9021 | |
| ISO26000 및 ESG수준진단 ESG지표대응 |
02-6309-9044 | |
| ESG공급망(협력사) 심사(평가) 대행 EcoVadis, RBA 등 글로벌 공급망 ESG평가 대응 지원 |
02-6309-9017 | |
| 온실가스 검증 | 배출권거래제, 목표관리제 검증 산림탄소흡수량 검증 |
02-6309-9049, 9091 |
| 시상 | 글로벌스탠더드경영대상 (GSMA) | 02-6309-9067 |
| 교육훈련 | ISO 인증 교육, 직무교육 공개∙사내교육 |
02-6309-9020 |
| 의료기기 교육 | 02-6309-9020 | |
| 새싹 일자리 연계 프로그램 | 02-6309-9072 | |
| 기타 | 4차산업 지원, 스마트팩토리 | 02-6309-9063 |
| 관광문화 진단∙평가 | 02-6309-9080 | |
| 전사 홍보 | 02-6309-9067 | |
| 인사총무∙회계 | 02-6309-9081 | |
기업명 : (주)한국경영인증원
대표이사 : 황은주
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