- 인증ㆍ검증ㆍ평가
CE 인증
유럽 최고 인증기관들과 함께 하는 KMR CE 인증 서비스
CE 제품 인증서비스를 통해 귀사의 가치를 높여드립니다.
의료기기 MDR
전환 배경
의료기기의 안정성 확보를 위해 관리감독이 강화되며 2017년 5월, 유럽 위원회는 MDR(Medical Device Regulations)을 제정·공표하였습니다. 유예기간이 지나는 2021년 5월부터는 MDR을 의무적으로 적용하여 인증을 받아야 합니다.
-
MDD 93 / 42 / ECCAIMDD 93 / 68 / EEC
MDR 2017 / 745 -
IVD 98 / 79 / EC
IVDR 2017 / 746
MDR
주요 변경사항
01
- NB(인증기관) 지정 조건, 관리감독 강화
- 의료기기 등급의 재분류
- UDI (고유식별코드)의 사용
02
- 제품 범위의 확대
- 임상평가 강화
- 사후시장 관리감독 강화
의료기기 등급
분류
의료기기 등급 분류지침은 특성과 위험도에 따라 MDR 부속서 (ANNEX VIII)에 명시되어 있으며, 이는 Class I, Class I(Measuring, Sterile, Reusable), Class IIa, Class IIb, Class III로 분류됩니다.