- ISO인증
인증 서비스 분야
의료기기/의약품
ISO 14155 의료기기 임상시험관리기준
기대효과
- ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 근거 자료 제출 시 인증심사에 유리하게 작용할 수 있습니다.
- 의료기기에 관련된 모든 위험요소를 식별할 수 있습니다.
- 임상시험 피험자의 권리, 안전을 보호할 수 있습니다.
- 임상시험의 과학적 수행과 임상시험 결과의 신뢰성을 보장할 수 있습니다.
- 이 표준은 UN 지속 가능한 개발 목표(Sustainable Development Goals)에 기여
-
GOOD HEALTH AND WELL-BEING모든 연령층을 위한 건강한 삶 보장과 웰빙 증진
ISO 14155 모델 및 요구사항 구조
| 구분 | 표준 요구사항 |
|---|---|
| 1 | 적용범위 |
| 2 | 인용표준 |
| 3 | 용어와 정의 |
| 4 | 임상시험 관리기준(GCP) 원칙 요약 |
| 5 | 윤리적 고려사항 |
| 5.1 | 일반 |
| 5.2 | 부적절한 영향 또는 유도 |
| 5.3 | 보상 및 추가 건강 관리 |
| 5.4 | 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스에 등록 |
| 5.5 | 책임 |
| 5.6 | 임상시험 심사위원회(EC)와의 커뮤니케이션 |
| 5.7 | 취약한 환경에 있는 모집단 |
| 5.8 | 대상자 동의 |
| 6 | 임상시험 계획 |
| 6.1 | 일반 |
| 6.2 | 위험 관리 |
| 6.3 | 임상시험 설계에 대한 근거 |
| 6.4 | 임상시험계획서(CIP) |
| 6.5 | 증례기록서(CRF) |
| 6.6 | 모니터링 계획 |
| 6.7 | 임상시험실시기관 선택 |
| 6.8 | 계약 |
| 6.9 | 라벨 부착 |
| 6.10 | 자료 모니터링 위원회(DMC) |
| 6.11 | 임상시험자료집(IB) |
| 7 | 임상시험 시행 |
| 7.1 | 일반 |
| 7.2 | 임상시험실시기관 개시 |
| 7.3 | 임상시험실시기관 모니터링 |
| 7.4 | 이상반응 및 기기 결함 |
| 7.5 | 임상시험 문서 및 문서화 |
| 7.6 | 임상시험실시기관 팀의 추가 구성원 |
| 7.7 | 대상자 개인정보 및 데이터 기밀 유지 |
| 7.8 | 문서 및 데이터 제어 |
| 7.9 | 시험기기 불출관리 |
| 7.10 | 대상자 관리 |
| 7.11 | 감사 |
| 구분 | 표준 요구사항 |
|---|---|
| 8 | 임상시험의 중단, 종결 및 종료 |
| 8.1 | 임상시험의 완료 |
| 8.2 | 임상조사의 중단 또는 조기 종결 |
| 8.3 | 통상적 종료 |
| 8.4 | 임상시험 보고서 |
| 8.5 | 위험 평가 및 결론 |
| 8.6 | 문서 보존 |
| 9 | 의뢰자의 책임 |
| 9.1 | 임상 품질관리 |
| 9.2 | 임상시험 계획 및 시행 |
| 9.3 | 직무 및 역할의 외주 |
| 9.4 | 규제기관과의 커뮤니케이션 |
| 10 | 임상시험 책임자의 책임 |
| 10.1 | 일반 |
| 10.2 | 임상시험 책임자의 자격사항 |
| 10.3 | 임상시험실시기관의 자격사항 |
| 10.4 | 임상시험 심사위원회와의 커뮤니케이션 |
| 10.5 | 대상자 동의 과정 |
| 10.6 | 임상시험계획서 준수 |
| 10.7 | 대상자의 의료서비스 |
| 10.8 | 안전성 보고 |
기업지원센터
- 이상철 센터장
- 이창현 선임연구원
- 고일곤 연구원
- tel
-
02.6309.905190169009
- fax
-
02.6309.9004
공공지원센터
- 서정훈 센터장
- 박근형 선임연구원
- 손진원 연구원
- tel
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02.6309.905190169009
- fax
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02.6309.9004